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国产新药完成临床3期试验
2018年07月19日 00:00 来源:人民日报 作者:记者陈芳、董瑞丰 字号
关键词:上海;阿尔茨海默症;制药;淀粉;抗体药物

内容摘要:据新华社上海7月17日电 (记者陈芳、董瑞丰)上海绿谷制药有限公司17日宣布,由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸(GV—971)”顺利完成临床3期试验。

关键词:上海;阿尔茨海默症;制药;淀粉;抗体药物

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  据新华社上海7月17日电 (记者陈芳、董瑞丰)上海绿谷制药有限公司17日宣布,由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸(GV—971)”顺利完成临床3期试验。此次试验完成,意味着该新药研制已经迈过了最关键的一步。

  GV—971的临床3期试验是一项在中国进行的随机双盲、安慰剂对照的36周研究。临床研究期间,患者口服药物450毫克/次,每日两次。主要疗效终点指标为用药36周后阿尔茨海默症评定量表认知部分的变化情况。结果显示,GV—971在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期,具有显著的统计学意义和临床意义。不良事件发生率与安慰剂非常相似,特别是未发现抗体药物常出现的淀粉样蛋白相关成像异常的毒副作用。

  不同于传统靶向抗体药物,GV—971能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白(Aβ),抑制Aβ纤丝形成,使已形成的纤丝解聚为无毒单体。最新研究发现,GV—971还通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态,进而降低脑内神经炎症,阻止阿尔茨海默症病程进展。

  研发团队负责人介绍,GV—971临床3期阳性结果是团队21年拼搏的结晶。据悉,上海绿谷制药将按照流程,于年内向国家药品监督管理局提交GV—971用于治疗轻、中度阿尔茨海默症的上市申请许可。

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